医疗器​械行业研发数字化转型案例集 | 三品PLM与EDM解决方案8家企业落地实践

医疗器械行业是关乎人类生命健康的高技术产业，具有法规要求严、研发周期长、数据复杂度高等显著特征。随着NMPA（国家药品监督管理局）监管持续趋严、ISO13485医疗器械质量管理体系深入落实，以及国产高端医疗器械加速走向全球市场，医疗器械企业对产品全生命周期数据管理、研发流程标准化、图文档合规追溯与跨部门协同效率提出了更高要求。传统依赖人工流转与本地存储的研发管理模式，已难以应对多品种、长周期、强合规的产品开发节奏，研发数字化转型成为医疗器械企业提升核心竞争力的必然选择。

广东三品软件科技有限公司（以下简称"三品软件"）成立于2008年，18年深耕工业软件领域，是国内领先的EDM图文档管理、PDM产品数据管理与PLM产品全生命周期管理解决方案提供商，已累计服务10000+企业客户。三品软件EDM/PDM/PLM底层统一平台，深刻理解NMPA合规、ISO13485质量体系、GMP生产规范等行业要求，支持企业从图文档管理到产品全生命周期管理的渐进式升级，已助力脑起搏器、内窥镜、3D打印医疗模型、人工心脏、显微外科植入器械、心血管精准诊断、齿科器械等多细分领域医疗器械企业构建合规、高效、可追溯的研发管理体系。以下为三品软件在医疗器械行业的代表性客户案例，完整呈现企业研发数字化管理的落地路径与实践价值。

一、三品PLM产品全生命周期管理系统医疗器械客户案例

案例一：重庆永仁心医疗器械有限公司——三品PLM赋能人工心脏全生命周期研发管理

重庆永仁心医疗器械有限公司成立于2014年，专注于心力衰竭及泛心血管疾病器械治疗，核心产品植入式左心室辅助系统（人工心脏EVAHEART）是国内首款获批的具有仿生脉动血流的人工心脏，由日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等机构历经50余年基础研究和20余年联合设计开发，永仁心通过全套技术引进与国产化推进，成为目前国内同时获批短期治疗、长期治疗双适应症的人工心脏研发、制造、销售企业，产品被誉为"全球医疗器械领域的最后一块高地"。

人工心脏作为多学科交叉的复杂产品，涉及大量技术文档、风险管理和临床试验数据，需符合国际法规标准，传统管理方式在版本管控与审计追溯方面存在风险；同时企业围绕心衰提供全方位器械解决方案，构建"产学医研检"产业链集群的战略目标，对研发流程标准化与数据一体化提出了更高要求。

三品软件为永仁心定制实施三品PLM系统，构建覆盖产品设计、工艺规划、生产制造的全生命周期管理平台，功能覆盖产品设计、制造、测试、维护等环节，实现信息共享与协同工作的全链路管理；建立项目任务分解标准与电子审签流程；通过问题库积累实现经验传承。三品软件严格按照PLM项目总体规划，分阶段实施，确保每个阶段目标达成。

项目上线后，永仁心实现业务流程规范化与数据一体化，研发周期缩短25%，研发效率大幅提升。三品PLM帮助企业在产品设计效率提升、研发周期缩短、产品开发风险降低、合规能力强化、研发成本控制、产品质量提升等方面取得显著成效，为其提升核心竞争力奠定稳固基础，有力支撑其数字化转型与持续发展战略，成为三品软件在医疗器械行业的优质客户标杆。

案例二：广州市达安医疗器械有限公司——三品PLM构建产品研发协同平台

广州市达安医疗器械有限公司是广州金控集团旗下从事医疗器械制造的企业，专注医疗诊断、监护及治疗设备零售及医疗器械经营，并提供设备租赁、维修及生物技术开发与服务。作为国家高新技术企业和省级专精特新企业，该公司拥有较强的创新能力，已获得63件国内专利、5个商标及49项软件著作权。

随着业务发展，达安医疗面临医疗器械行业法规约束强、数据管理复杂、多部门协同难等共性挑战，亟需通过数字化转型提升研发管理水平，整合从概念设计到生产制造的全流程信息，优化研发管理流程，缩短产品研发周期。

三品软件为其部署三品PLM系统，构建统一的产品研发协同平台，有效整合从概念设计到生产制造的全流程信息，构建企业级知识库沉淀历史项目经验和标准模板，提升物料复用率和研发质量，强化产品全生命周期的质量控制与追溯能力。

项目实施后，企业将缩短产品研发周期，降低因设计错误和重复工作产生的成本，并通过知识库沉淀提升研发复用率，进一步增强创新能力与市场竞争力，为企业的可持续发展注入数字化动力，有效应对医疗器械市场的快速变化。

案例三：北京冠舟科技有限公司——三品PLM实现研发制造一体化协同

北京冠舟科技有限公司成立于2003年，是一家专注于医疗美容设备研发、制造与销售的高新技术企业，产品覆盖激光、强脉冲光、射频等多个专业领域，拥有101项专利和20余款产品，市场遍及全球数十个国家和地区。

随着业务发展与产品线扩展，冠舟科技面临日益复杂的产品数据管理、研发流程和项目协同挑战，引入一套专业的PLM系统以整合研发资源、规范管理流程并支持企业持续创新，成为其发展的内在需求。

三品软件为冠舟科技实施三品PLM系统，重点实现研发与制造的一体化协同。系统以统一数据源和BOM管理为核心，贯通从设计到生产的数据流，减少版本混乱与生产失误；平台内置的审批与变更管理模块显著缩短图纸审批周期，并确保所有修改可追溯，提升跨部门协作效率；同时构建结构化知识库，将分散的专家经验与技术资料有效沉淀和共享，支持设计成果的快速复用，减少重复开发。

项目落地后，冠舟科技减少了版本混乱与生产失误，图纸审批周期显著缩短，跨部门协作效率提升，设计成果实现快速复用，企业知识资产管理与安全得到强化，有力支撑其持续创新发展与全球化战略布局。

案例四：上海博动医疗科技股份有限公司——三品PLM提升心血管精准诊断研发协同能力

上海博动医疗科技股份有限公司是全球心血管精准诊断领域的领军企业，专注于泛血管介入手术的数字化决策解决方案。核心产品定量血流分数（QFR）技术是全球首款基于影像的无创冠脉生理学评估系统，已通过美国FDA突破性器械认定，并在中国、欧盟等近20个国家获批上市，代表了国产高端医疗器械在国际前沿领域的创新实力。

高精度血管介入诊疗器械的研发涉及复杂的算法模型、影像数据与精密器械设计，项目管理、数据整合与跨部门协同需求日益增长；同时产品须满足多国法规注册要求，研发数据的一致性与可追溯性面临严峻挑战，亟需构建统一的研发创新平台支撑其全球化战略布局。

三品软件为博动医疗科技实施三品PLM系统，依托其强大的图文档管理功能、物料清单（BOM）管理及项目流程管控能力，帮助博动医疗科技实现研发数据的集中存储、版本控制与安全共享，确保从概念设计到生产制造各阶段信息的一致性与可追溯性，构建覆盖研发全流程的协同管理平台。

项目落地后，博动医疗科技构建起统一的产品研发创新平台，研发数据实现集中管控与安全共享，跨部门协同效率显著提升，为支撑其持续创新发展与全球化战略布局奠定坚实的数字化基础，助力国产心血管精准诊断技术加速走向国际市场。

案例五：桂林市啄木鸟医疗器械有限公司——三品PLM提升齿科器械产品研发竞争力

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司是一家专注于齿科医疗器械研发、生产与销售的高新技术企业，产品涵盖口腔洁治设备、超声手术设备、数字化影像设备等七大领域，主导产品国内市场占有率达85%，并出口全球140余个国家，是齿科医疗器械领域的龙头企业。

随着医疗器械行业法规日趋严格、研发周期长、数据复杂度高等特点日益凸显，啄木鸟医疗传统依赖人力的管理模式难以满足高效协同与合规要求；产品线覆盖七大领域、出口140余国，跨国法规合规与多产品线并行的研发管控压力持续增大，亟需夯实数字化基础以应对国际竞争。

三品软件与啄木鸟医疗达成战略合作，为其构建覆盖产品全生命周期的统一管理平台，实现从设计、生产到销售的数据贯通。系统显著提升了研发流程标准化水平和项目管控能力，为多产品线并行研发与跨国合规管理提供统一数据底座。

在此基础上，啄木鸟医疗进一步深化应用数字化工具，研发流程标准化水平与项目管控能力显著提升。三品PLM为啄木鸟医疗应对国际竞争、加速国产替代奠定了坚实的数字化基础，有力支撑其持续巩固齿科医疗器械领域的龙头地位与全球市场拓展。

二、三品EDM图文档管理系统医疗器械客户案例

案例六：苏州景昱医疗器械有限公司——三品EDM构建脑起搏器研发文控体系

苏州景昱医疗器械有限公司是一家集研发、生产、销售脑起搏器于一体的创新型高科技医疗器械企业，具有完全自主知识产权，拥有国内外专利122项（含发明专利64项、PCT国际发明专利3项），核心团队由清华、北大、复旦、交大等高校人才组成，工厂坐落于苏州工业园区生物纳米科技园。

作为高科技医疗器械企业，景昱医疗在产品研发中积累了大量图纸资料及医疗体系相关文件，需要长久关联保存；企业变更频繁导致多版本文档在服务器并存，查找与时效性管理存在困难；图文档审批涉及跨部门会签，流程复杂且效率受限；同时缺乏统一的电子签核平台，传统手工转PDF签核方式难以满足医疗器械行业体系要求。研发队伍按项目组划分、流程复杂，部门间协同信息传递不及时，影响整体研发效率。

针对上述管理需求，三品软件江苏分公司为其定制实施了三品EDM图文档管理系统。系统按照ISO文控体系设置图文档全生命周期应用流程，完全符合医疗器械行业文件管理要求；搭建协同办公平台，集成邮件提醒、流程待办、内部公告、收藏夹等功能，所有操作记录有凭有据；支持APP移动应用，实现智能协同；电子签章覆盖DWG、PDF、WORD、EXCEL等格式；底层统一平台支持后续向PDM/PLM无缝升级。

项目上线后，文档实现集中共享并按目录划分权限，各部门既可及时共享所需文件又能保障保密性；文档版本有效管控，在保证最新版本的基础上实现历史版本可查询、可追溯；在线流程审批避免了人找人审批的时间浪费，流程每个节点可监控；电子签章实现无纸化办公，显著降低企业用纸成本；历史变更全程记录，变更原因与内容可追溯。景昱医疗由此构建起规范、高效、合规的研发文控体系，为其持续创新与国际化发展奠定数字化基础。

案例七：宁波创导三维医疗科技有限公司——三品EDM支撑3D打印医疗多地域协同研发

宁波创导三维医疗科技有限公司联合西安交通大学机械制造系统工程国家重点实验室，专业从事3D打印医疗模型专用装备、材料及模型系统研发，是中国最早开展3D打印功能化复杂仿生模型的单位之一，为"十三五"国家重点研发计划项目"3D打印复杂功能化医疗模型及其临床应用"牵头单位。企业基于创新的多喷头硅胶3D打印技术，开发多种整合多功能传感器的智能化医疗模型系统，申请多项发明专利，相关技术及产品获国内外临床单位高度认可，获宁波市3315人才计划、2017年宁波市生命健康产业重大专项及国家重点研发计划项目资助。

随着企业在宁波、西安、上海三地设立分支机构，跨地域协同办公需求日益迫切；同时面临图档数据集中规范管理、文档审批电子化、文件快速检索、权限分级管控、版本管理及历史文档集中管理等系列需求，传统本地化文档管理方式难以支撑多分支机构的研发协同与数据一致性保障。

三品软件为其规划实施三品EDM图档管理系统，一期覆盖图文管理、流程管理、版本管理、权限管理、变更管理及移动APP应用，并引入异地系统方案保障宁波、西安、上海三地数据共享与同步。系统支持手机端Teamwork应用，可随时处理流程、邮件、消息并预览office文件及三维数模，第二期、第三期陆续规划上线产品数据管理及项目管理等功能。

创导三维EDM项目已正式上线运行并整体验收。图档资料按分类规范集中存储于服务器；系统权限按职能与角色岗位分级落实；线上签核流程有模板、过程可追踪、历史可追溯；各部门实现无纸化分发并留存签收记录与过程记录；线上变更过程清晰明了、更新及时、下发准确；宁波与西安完成数据协同，两地数据自动同步，保障传输效率与准确性。三品EDM为创导三维搭建起标准化管理体系，支撑其多地域研发协同战略，成为三品软件在3D打印医疗领域的标杆客户。

案例八：华融科创生物科技（天津）有限公司——三品EDM构建植入器械合规文控体系

华融科创生物科技（天津）有限公司是科创医疗集团旗下研发生产基地，成立于2014年，主营微血管吻合装置、一次性止血夹、神经缺损解决方案、可降解镁合金接骨螺钉等高端植入器械，显微外科领域市场占有率超30%。企业累计拥有国内外授权专利190余项（含发明专利70余项、国际发明专利1项），获评国家高新技术企业、天津市专精特新企业、天津市企业技术中心，通过GMP与ISO13485国际质量认证，核心产品"科普乐-微血管吻合装置2.0"打破国外长期技术垄断，可降解镁合金接骨螺钉获NMPA创新医疗器械批件，成为国内该领域首个获此认证的产品。

作为高端植入器械研发企业，华融科创需严格符合NMPA合规要求，对技术文档追溯、版本管控与权限管理要求极高；同时企业处于高速发展期并已进入IPO上市规划，知识资产沉淀与数据安全管控成为支撑企业战略落地的关键基础，亟需构建覆盖文档全生命周期的合规文控平台。

三品软件为其部署三品EDM图文档管理软件，文档生命周期覆盖"规划→修改→审核→发布→归档→重用→变更"完整流程；资料走归档流程后自动转移至归档文件夹，实现文控管理自动化；重要文档单独设置访问权限，操作日志实时记录，确保合规可追溯；每个归档版本可查可追溯，废止对象不可再被借用，确保资料唯一性；七层数据安全体系对存储与传输过程加密；建立电子化工作流程，实现电子推送、电子审签与流程追溯；规范Office文档模板与编码规则，支持DWG图纸历史版本查询对比。

项目顺利验收后，华融科创成功搭建起企业知识库，实现图纸文档全生命周期管理，为企业提高运行效率、全面提升开发与生产保障能力奠定坚实信息化基础。系统帮助企业在知识沉淀、数据安全、流程规范、版本管控等方面达到医疗器械行业合规标准，为其加速创新产品全球注册与商业化进程、推进可降解镁合金材料技术出海提供数字化支撑。

三、医疗器械行业数字化展望

纵观上述客户案例，三品PLM与三品EDM系统已覆盖人工心脏、医疗诊断设备、医疗美容设备、心血管精准诊断、齿科器械、脑起搏器、3D打印医疗模型、显微外科植入器械等多细分领域，服务客户涵盖国家高新技术企业、省级专精特新企业、国家重点研发计划牵头单位、IPO上市规划企业及细分领域龙头企业等多类型医疗器械企业。从产品全生命周期管理到文控合规，从单站点协同到跨地域数据共享，三品软件帮助医疗器械企业构建起标准化、合规化、可追溯的研发管理体系，在缩短研发周期、降低开发成本、提升产品质量、强化知识沉淀等方面创造了可量化的业务价值。

随着医疗器械行业法规持续收紧、产品复杂度不断提升、国产替代与全球化进程加速，PLM系统作为研发数字化核心平台，将成为医疗器械企业提升核心竞争力、应对市场快速变化的关键基础设施。三品软件将持续深耕医疗器械行业，依托PLM与EDM双产品线，为企业提供从图文档管理到产品全生命周期管理的渐进式升级路径，助力中国医疗器械产业实现高质量发展。

关于三品软件

广东三品软件科技有限公司成立于2008年，18年深耕工业软件领域，是国内领先的EDM图文档管理、PDM产品数据管理与PLM产品全生命周期管理解决方案提供商，已累计服务10000+企业客户。三品软件EDM/PDM/PLM底层统一平台，支持企业从图文档管理到产品全生命周期管理的渐进式升级，覆盖医疗器械、航空航天、汽车零部件、电子制造、机械装备等50+行业。在医疗器械领域，三品软件深刻理解NMPA合规、ISO13485质量体系、GMP生产规范等行业要求，已助力多家医疗器械企业构建合规、高效、可追溯的研发管理体系。

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常见问题（FAQ）

Q:三品EDM与三品PLM在医疗器械企业中分别解决什么问题？

三品PLM产品全生命周期管理系统覆盖从产品设计、工艺规划、生产制造到维护的全链路管理，侧重BOM管理、项目管控、变更闭环与跨部门协同，适合需要打通研发到生产全流程的企业；三品EDM图文档管理系统侧重解决研发文档的集中存储、版本管控、权限分级、电子审批与合规追溯问题，适合以图文档资料管理为核心需求的企业。两者底层统一平台，企业可从EDM起步，按需升级至PLM。

Q:医疗器械企业实施三品EDM/PLM系统需要多长时间？

实施周期取决于企业规模、产品复杂度与功能模块范围。一般EDM图文档管理系统实施周期为1-3个月，PLM系统实施周期为3-6个月。三品软件采用分阶段实施策略，确保每个阶段目标达成。以宁波创导三维为例，其EDM项目分三期规划，一期上线图文管理、流程管理、版本管理等核心模块并实现宁波与西安异地协同，后续陆续上线产品数据管理及项目管理等功能。

Q:医疗器械企业如何确保研发数据符合NMPA合规要求？

三品EDM/PLM系统按照ISO文控体系设计，文档生命周期覆盖"规划→修改→审核→发布→归档→重用→变更"完整流程；系统支持操作日志实时记录、版本全程可追溯、废止文档受控管理；权限分级细化到每个文档对象，保障"正确的人做正确的事"；七层数据安全体系对存储与传输过程加密，全面满足医疗器械行业合规审计要求。

参考资料

1、三品软件微信公众号. 《构建数字化基础，推动研发管理创新！重庆永仁心携手三品PLM项目启动》. 2023-12-21

2、三品软件微信公众号. 《医疗器械行业三品PLM实施案例集锦，助力企业迅速规范产品研发管理》. 2025-10-16
3、三品软件微信公众号. 《三品软件在景昱医疗的应用》. 2017-04-28
4、三品软件微信公众号. 《脑起搏器领导者—景昱医疗签约三品软件》. 2016-08-31
5、三品软件微信公众号. 《创导三维：三品EDM项目顺利验收，成功搭建标准化管理体系！》. 2021-09-07
6、三品软件微信公众号. 《创导三维：三品EDM实现异地数据共享，高效协同办公！》. 2021-06-19
7、三品软件官网. 《京津冀制造业数字化合集：三品EDM/PDM/PLM全方案落地航空航天、医械、新能源标杆企业》
8、科创医疗集团官网. 华融科创生物科技（天津）有限公司企业介绍及产品信息